اخذ نمایندگی کمپانی Thermo Fisher

تهیه مواد اولیه تجهیزات پزشکی؛ کلید کیفیت و ایمنی محصول

فرآیند تولید تجهیزات پزشکی تنها به طراحی و مونتاژ محدود نمی‌شود؛ بلکه مهم‌ترین بخش آن، انتخاب و تهیه مواد اولیه استاندارد و ایمن است. مواد مورد استفاده در ساخت تجهیزات پزشکی باید علاوه بر داشتن خواص فیزیکی و شیمیایی مناسب، از نظر زیست‌سازگاری (Biocompatibility) نیز با بدن انسان سازگار باشند و هیچ‌گونه اثرات سمی، حساسیت‌زا یا سرطان‌زا ایجاد نکنند.

انواع مواد اولیه در تولید تجهیزات پزشکی

پلیمرها و پلاستیک‌های گرید پزشکی:
موادی مانند پلی‌اتیلن (PE)، پلی‌پروپیلن (PP)، پلی‌وینیل کلراید (PVC) و سیلیکون، پرکاربردترین مواد در تولید سرنگ، ست سرم، کاتتر و انواع تجهیزات یکبار مصرف هستند. این پلیمرها باید دارای گواهی‌های معتبر بین‌المللی و گرید پزشکی باشند.

فلزات و آلیاژها:
استیل ضدزنگ (Stainless Steel 316L)، تیتانیوم و آلیاژهای مخصوص، در ابزارهای جراحی و ایمپلنت‌ها استفاده می‌شوند. مقاومت بالا در برابر خوردگی و سازگاری زیستی از ویژگی‌های اصلی این مواد است.

شیشه و سرامیک‌های پزشکی:
برای تولید سرنگ‌های خاص، لوازم آزمایشگاهی و ایمپلنت‌های سرامیکی استفاده می‌شوند. این مواد باید مقاومت حرارتی و شیمیایی بالایی داشته باشند.

مواد بسته‌بندی و استریل:
فیلم‌های چندلایه، بلیسترپک‌ها و کاغذهای پزشکی، علاوه بر محافظت مکانیکی باید قابلیت استریل‌پذیری (مانند گاز اتیلن‌اکساید یا اشعه گاما) داشته باشند.

الزامات و استانداردهای تهیه مواد

ISO 13485: استاندارد مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی

ISO 10993: مجموعه تست‌های بیولوژیکی جهت اطمینان از سازگاری زیستی مواد

گواهی‌های GMP و CE: تضمین کیفیت و پذیرش محصول در بازارهای بین‌المللی

IRC و پروانه ساخت وزارت بهداشت: برای تأیید نهایی مواد اولیه و امکان مصرف در خطوط تولید داخلی

اهمیت انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر

تهیه مواد اولیه از شرکت‌های غیرمعتبر می‌تواند منجر به مشکلاتی مانند آلودگی، کاهش کیفیت محصول و حتی رد شدن مجوزهای قانونی شود. به همین دلیل تولیدکنندگان حرفه‌ای، تأمین‌کنندگان خود را بر اساس معیارهایی مانند ردیابی (Traceability)، گواهی آنالیز (COA) و سابقه همکاری با شرکت‌های بین‌المللی انتخاب می‌کنند.